医药行业作为一个与人民生活密切相关的行业，关系到国民健康，合规管理是当务之急。其特殊性在于：1。治疗和救助涉及到人们的生命安全；2。通过医生的处方权，有机会进行商业贿赂；3。需要使用医疗保险报销，合理控制公共资金；4。它本身就是我们民生的三大保障之一。因此，制药行业是各行业合规推进最全面、最严格的行业，其综合合规制度的建设也是最严重的，涉及税收制度改革和医疗改革带来的税收合规问题。如何建立制药企业的综合合规管理体系？
首先，从国际合规制度和国内国家标准指南来看，ISO 37301以及GB/T3570提出了企业合规要素、组织、流程、风险、评价和文化的框架指南。其次，《中央企业合规管理办法》《医药行业合规管理规范》向企业提出9个合规步骤和内容，包括合规组织结构，梳理企业业务流程，收集业务合规义务，进行合规风险评估，发布合规行为准则，制定合规管理制度，设计合规经营机制，汇编合规管理手册。结合我国医药行业对应的药品监管、行政法规刑法包括临床规范和 GMP、GSP 规范和其他法律、法规和管理措施。我们可以看到制药企业合规体系的建设，涉及企业法人组织、股权投资、人力、研发、生产质量、环境保护、药品流通可追溯性、药品设备的临床使用、药品设备的推广和涉税处理企业经营管理的各个方面。
制药行业合规体系的建设是一个多层次的合规体系，从整体到局部，从宏观到微观，从企业管理到业务环节。在《中央企业合规管理办法》中，还提出从董事会到经理到业务职能部门到合规部门，包括我们审计、从督察部门到员工，他是一个多层次的合规体系建设。医药行业的大合规性是站在整个企业综合管理顶层的合规管理；中国合规涉及我们的营销业务链；小合规注重直销或投资模式下的临床推广合规性。目前，我国制药企业的合规性 90% 以上属于推广小合规，部分企业在规划和实施营销中合规，很少有企业在企业层面进行大合规。
下一期，冯军老师会详细讲解如何构建医药企业营销合规体系？。
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